第一：人员要求：

经营第二类医疗器械企业至少要配备一名具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，大专以上学历或初级以上技术职称的质量负责人。

第二：地址要求：

商用、商住两用、商铺、厂房均可，实际使用面积（㎡) ≥30㎡，库房实际使用面积（㎡) ≥15㎡；

备注：是实际使用面积不是建筑面积

第三：办理所需提供资料：

1、企业营业执照副本原件、公司公章。

2、法定代表人、质量负责人的身份证、毕业证或者职称证明复印件、个人简历以及手机号码、座机号码、电子邮箱。

3、供应商医疗器械产品注册证、注册证附件，复印件即可，均需加盖厂商公章。

第二类医疗器械经营备案凭证长期有效

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